La Recherche Clinique est organisée en 5 Bureaux pour optimiser sa performance, développer sa capacité à porter de grands essais académiques à forte valeur ajoutée nationale et internationale tout en consolidant le positionnement de Gustave Roussy comme plateforme privilégiée d’accueil des essais industriels innovants.

Au sein du bureau Qualité et dans le cadre de la certification ISO 9001 de la Direction de la Recherche Clinique et de la Pharmacie, vous serez en charge : 

- Assurer en temps réel la conformité qualité des étapes critiques du circuit des IMP (picking, contrôles in process, respect de la chaîne du froid du picking à l’administration / dispensation).

- Assurer la coordination opérationnelle entre la zone de picking et la zone de production, afin de fluidifier la planification des préparations, prioriser les demandes urgentes et réduire les temps d’attente des patients.

- Surveiller et documenter la traçabilité des médicaments thermo-sensibles (congelés, réfrigérés, température ambiante), notamment les temps de décongélation, les durées maximales d’utilisation après décongélation ou sortie du froid, les temps cumulés hors chaîne du froid.

- Identifier, enregistrer et analyser les écarts / déviations qualité, et assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA).

- Assurer le suivi de la qualité avec les directions concernées comme la DRC

Le titulaire du poste doit avoir les pré-requis suivants :

- Formation Bac + 5 type scientifique

- Formation aux bases élémentaires de la recherche clinique

- Expérience exigée de minimum 3 ans en recherche clinique et/ou en Assurance Qualité appliquée à la recherche clinique en général

- Une expérience en pharmacie hospitalière et/ou essais cliniques est un atout.

- Une première expérience en assurance qualité (GMP / GCP / BPP) est souhaitée.

Le titulaire du poste doit avoir :

- De bonnes connaissances de la règlementation nationale et internationale des essais cliniques,

- Une bonne connaissance des concepts, outils et méthodes de management de la qualité

- Des capacités organisationnelles, relationnelles et pédagogiques,

- Rigueur, méthode et esprit d’équipe,

- Capacité à travailler de manière indépendante tout en s’intégrant dans une équipe pluridisciplinaire.

- Qualités de communication, diplomatie et pédagogie.

- Capacité à prioriser et à maintenir une posture de référence qualité dans un environnement à flux tendu.

- Un niveau d’anglais courant scientifique et technique lu, écrit et parlé

- Une connaissance de l’environnement de l’industrie pharmaceutique ou du milieu hospitalier souhaitable.

- Outils informatiques (Word, Excel, Power Point)

Compétences techniques

- Maîtrise des principes de gestion de la qualité, des CAPA et de la gestion des risques.

- Connaissance des exigences liées aux médicaments thermo-sensibles ( chaîne du froid, suivi des températures, gestion des temps de décongélation et des durées limites d’utilisation)

- Aisance avec les outils informatiques et, idéalement, les logiciels de pharmacie hospitalière et de gestion des essais cliniques (Chimio, PharmaEssai ou équivalents).