Vos missions seront les suivantes :

Mener les projets internationaux et en contrôler le déroulement de la préparation jusqu’à l’exploitation des résultats dans le respect de la réglementation, du planning et du budget:

• Etre l’interlocuteur privilégié des membres de l’équipe projet, des coordinateurs médico-scientifiques, des partenaires industriels et académiques, des centres coordinateurs des pays participants, des prestataires de services et des fournisseurs impliqués ;
• Participer à la conception et à la rédaction des documents ou outils de l’étude (protocole, CRF, consentement, Project Management Plan, documents essentiels du TMF, paramétrage du futur CTMS Promotion…) en collaboration avec l’équipe projet ;
• Préparer et participer à la soumission des dossiers réglementaires selon les réglementations nationales et internationales en vigueur ;
• Valider les procédures, les modes opératoires, les différents Plans et Manuels spécifiques de l’étude et prendre en compte les critères de dépôts (fit for filling) le cas échéant ;
• Sélectionner et piloter les prestataires de service en assurant la parfaite maîtrise des coûts de sous-traitance ;
• Assurer le suivi de l’état d’avancement des études en adéquation avec le cahier des charges initial dans le respect du planning, du budget et des procédures ;
• Déclencher et piloter les réunions relatives aux projets avec l’ensemble des acteurs impliqués (réunions d’ouverture, réunions de suivi, Comités de pilotage, Steering Committees, etc.) ;
• Organiser au moins deux fois par mois des réunions de suivi et d’avancement avec l’ensemble des acteurs internes du projet (CEC, ARC, DM, STAT…) afin de s’assurer de la bonne avancée du projet ;
• Contribuer à l’élaboration du budget et en assurer le suivi en mettant à jour au moins une fois par mois le fichier Suivi Budgétaire en s’assurant de remplir également les éléments liés à la sous-traitance.

Assurer le management opérationnel et fonctionnel de l’équipe projet :

• Garantir le respect du système qualité, la mise en place de processus de remontée, de résolution de problèmes et de partage des bonnes pratiques au fur et à mesure de leur survenue et au sein de l’équipe projet au niveau national et international ;
• Participer activement à la sélection des prestataires en s’impliquant dans la rédaction des cahiers des charges ainsi que dans les évaluations des sous-traitants ;
• Garantir la mise en place de circuits logistiques efficaces au niveau nationale et internationale (approvisionnement en médicaments…) et suivi ;
• Veiller au respect des BPC et des réglementations locales ou internationales applicables ;
• Participer aux réunions stratégiques nationales et internationales
• Valider les projets de partenariat (transfert de données et/ou matériel biologique)
• Garantir, en articulation avec les Managers de l’équipe Promotion, la mise en place d’un système permettant d’assurer la continuité de l’activité entre les collaborateurs au sein de son équipe projet.

Les prérequis à l’embauche sont les suivants :

-        Formation supérieure : Bac +5 minimum (domaines scientifiques, médicaux, pharmaceutiques, etc.)

-        Expérience professionnelle impérative : Minimum 4 ans en tant que Chefs de Projets

-        Anglais courant

Connaissances requises :

-        Qualités organisationnelles, bon relationnel, un grand sens de l’écoute, être proactif et réactif dans la résolution de problèmes identifiés au sein des projets.

-        Qualités relationnelles, dynamisme, autonomie, rigueur, capacité d’initiative et sens du travail en équipe

-        Connaissances en droit du travail

-        Excellente aptitude à la communication écrite et verbale

-        Langage médical : connaissances générales en cancérologie, connaissances spécifiques liées à la compréhension approfondie du protocole de l’essai

-        Méthodologie et gestion de données en recherche clinique : expertise

-        Maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et de l’environnement législatif et réglementaire de la recherche clinique

-        Excellente maîtrise de l’anglais lu, écrit et parlé

-        Maîtrise des outils informatiques (pack Office, logiciels de gestion de projet, bases de données)